単施設管理者

3/6 様式B　関係企業等報告書

様式Ｂ　関係企業等報告書 様式Ｂ　関係企業等報告書の入力方法です。 このシートは、本研究への企業等の関与の有無を判定し、該当する企業等がある場合、当該企業等の研究への関与について明らかにし、管理計画を立てることを目的に作られるものです。 様式Aと同様に、１研究につき１枚のみ作成、単施設の場合は管理者が、多施設の場合は代表管理者が作成するものであるため、その他の方は作成不要です。 まず、日付を記入します。 様式Ｂでは、Ｑ1からＱ5の設問に回答し、管理計画を作成していきます。 Ｑ1の特定細胞加工物製造事業者に製造委託した特定細胞加工物の使用、医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等使用について回答してください。 「はい」または「いいえ」、どちらかをプルダウンから選択します。 「企業等が製造または販売する医薬品」には、併用薬は含みません。 また、「医薬品等を製造販売をしようとする製造販売業者」とは、例えば、 ・当該医薬品等製造販売業者が、当該医薬品等の特許権を有する場合 ・再生医療等研究の結果によって、特許権の売却等を行う旨の契約等が締結されている場合 ・当該医薬品等製造販売業者が特許ライセンスを受けている場合 などが該当します。 営利を目的としない、例えばCPCを設置する大学や国立高度専門医療研究センター等であって、医療機関ではない法人等の特定細胞加工物製造事業者は申告の必要はありません。 「はい」を選択すると、次に記入が必要なセルが黄色で表示されます。 こちらには、企業等の名称を記入します。 該当企業が複数ある場合には、２段目以降に入力してください。 該当する製薬企業の数が６社以上の場合、別紙にまとめて記載しても差し支えありません。 企業名を記入すると「詳細」のセルが黄色になります。ここには、対象となる特定細胞加工物、医薬品等の名称を記入します。 「いいえ」を選択するとグレーになり、セルへの入力不要です。 次に、Q2の研究資金等の使用についてです。 金額の下限はないので、１円以上の研究費について回答してください。 なお、企業等には、医薬品等製造販売業者の子会社（特殊関係者）も含まれますので、該当する場合には、回答してください。 「はい」を選択すると次に記入するセルが黄色で表示されますので、製薬企業等の名称を記入してください。 「研究資金等」には、製薬企業等が提供した研究資金等がCROや研究の支援を行う財団法人等を介して本研究課題に提供されている場合も該当します。 ただし、企業が公募に基づき提供する研究費については、該当しませんので、「いいえ」を選択してください。 次に、研究費の受入形態をプルダウンで選択してください。 受入方法として、企業から直接受け取っているのか、別の組織を迂回して受け取っているかをプルダウンで選択してください。 受入金額を記入します。金額基準は設けられていませんので、１円以上の全ての研究費等について記入してください。 研究費受け入れに関する契約締結状況をプルダウンから選択してください。 認定再生医療等委員会後に契約を締結する場合には、契約締結準備中を選択してください。 Q2に該当する企業が複数の場合は、下の段に同様に記入します。 同様に、Q3の物品等の受領等に回答します。「はい」を選択すると次に記入するセルが黄色で表示されます。こちらには、製薬企業等の名称を記入します。 なお、企業等には、医薬品等製造販売業者の子会社（特殊関係者）も含まれますので、該当する場合には、回答してください。 詳細について回答します。提供を受けている物品、施設等の内容を記入します。 該当する企業が複数の場合は、下の段に同様に入力します。 Q4の役務の受領について回答します。「はい」を選択すると次に記入するセルが黄色で表示されます。こちらには、製薬企業等の名称を記入します。 なお、企業等には、医薬品等製造販売業者の子会社（特殊関係者）も含まれますので、該当する場合には、回答してください。 詳細について回答します。企業から受領する具体的な役務の内容を記入します。 また、役務については、その内容が特定役務であるかどうか、プルダウンから選択してください。 特定役務とは、データ管理、効果安全評価委員会への参画、モニタリング、統計、解析又は監査に関する役務のことをいいます。 該当する企業が複数の場合は、下の段に同様に入力します。 Q5の特定細胞加工物製造事業者又は製薬企業等の在籍者の従事について回答します。 「はい」を選択すると次に記入するセルが黄色で表示されます。こちらには、企業等の名称を記入します。 なお、共同研究として企業の研究所に在籍しながら研究に参加する場合や、単なる作業の請負については、「再生医療等研究への従事」には該当せず、特定細胞加工物製造事業者又は製薬企業等による役務の提供となります。 また、過去２年間とは、当該再生医療等研究の開始時から起算して過去２年間のことを言います。 また、企業等には、医薬品等製造販売業者の子会社（特殊関係者）も含まれますので、該当する場合には、回答してください。 詳細について回答します。特定細胞加工物製造事業者・製薬企業等の在籍者の従事の内容について記入します。 ここでは、受託事業者、つまり当該再生医療等研究に用いる特定細胞加工物の製造委託を受けている特定細胞加工物製造事業者と対象薬剤製薬企業等、つまり当該再生医療等研究に用いる医薬品等を製造販売し、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者の在籍者の特定役務への従事の有無について、プルダウンから選択してください。 該当する企業が複数の場合は、同様に入力します。 この、受託事業者と対象薬剤製薬企業等という言葉はこの後も出てきますので、覚えておいてください。 特記事項がある場合は記入してください。 具体的には、「該当する製薬企業の数が5社を超えるため、6社目以降は様式Ｂ、Ｃ、Ｄを使用せず、別紙にまとめて記載した。」などです。