単施設　研究責任医師

5/6 様式D　利益相反状況確認報告書

様式D　利益相反状況確認報告書 これは、利益相反申告者が所属する機関の長が作成するものです。 研究責任医師用の様式Dと研究分担医師等用の様式Dは、求められる管理計画の違いから様式が分かれていますが作成方法に違いはないので、分けずに紹介します。 様式D　研究責任医師用　利益相反状況確認報告書の入力方法です。 まず、日付、実施医療機関名または所属機関名、実施医療機関の管理者の氏名または所属機関の長の氏名を記入してください。 実施医療機関の管理者は病院長を指し、所属機関の長は研究者の所属している大学、研究機関などの長を指します。 グレーのセルは、様式A～Cで入力した内容が自動で反映されますので、入力は不要です。 水色と黄色のセルについて入力が必要です。 まずCOIについての事実確認について、確認済、確認不能、どちらかを選択してください。 事実確認は、実施医療機関等で把握している情報と当該申告書の内容とが合致しているか照合することです。 実施医療機関等において必要な情報を把握している部署や担当者等が確認することを想定しています。 実施医療機関等において把握している情報がない場合には、確認不能を選択することになります。 COI管理計画の確認状況については、確認済、助言・勧告あり、どちらかを選択してください。様式Aの管理基準を超えて助言等を行った場合は、助言・勧告ありを選択します。 最後に、様式Dの作成に関する特記事項がある場合は記入してください。 例えば、研究責任医師、分担医師等が実施機関の管理者のため、他の者が確認を行った場合などが考えられます。