多施設　研究代表医師

4/6 様式C＜研究責任医師用＞　研究者利益相反自己申告書

様式C　研究責任医師用　研究者利益相反自己申告書 様式C　研究責任医師用の研究者利益相反自己申告書の入力方法です。 様式C作成の目的は、臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者と、本研究課題に参加する研究者との間の個人的利益関係の有無を把握、報告することにあります。 はじめに、入力者情報を記入してください。 日付、所属機関、氏名を記入し、立場はプルダウンから、単施設の場合は「研究責任医師」、多施設の場合は「研究代表医師」を選択してください。 研究者利益相反自己申告書を入力します。 様式Cは、研究責任医師をはじめ、本研究の研究分担医師、統計解析責任者、利益を得ることが明白な者について、全ての利益相反申告者の氏名の記入が必要です。 そこで、研究責任医師のあなたは、このシートで、あなたの所属機関に存在する全ての利益相反申告者について、立場は選択し、氏名は記入します。 なお、当該製薬企業等に所属する研究者は利益相反申告者にはあたりません。また、製薬企業等やCROに統計解析等の業務を委託している場合、委託先企業において業務を行う者は利益相反申告者にはあたりません。 ここには、様式BQ1で記入した本研究の対象薬剤製薬企業等が自動反映されます。 黄色の部分には、それら対象薬剤製薬企業等に特殊関係者（子会社）が存在し、当該企業と利益相反（研究者個人に対する関与）がある場合には、特殊関係者の企業名も記入してください。 ここから、Q1～Q６の設問について、今年度と前年度について、それぞれ回答いただく必要があります。 この様式ではCOIの有無について、「はい」と回答した項目については、一番右の列に、あなたに求められるCOI管理計画が自動的に表示されます。 COI管理計画は、研究を実施する際、研究終了後に求められるCOI対応の内容になりますので、その内容をしっかり確認いただく必要があります。 設問毎に紹介していきます。 Q1では、対象薬剤製薬企業等からの年間２００万円を超える奨学寄附金のCOIの有無について、プルダウンから選択します。 なお、臨床研究法では、本研究課題の研究財源として「寄附金」を用いることは禁じられていますので、ここで確認が求められているのは本研究課題に関係する企業等から、研究者が受領している寄附金をさしています。 また、ここでは「実質的に使途を決定し得る」寄附金を意味しているため、所属分野の寄附金全てを回答する必要はなく、当該寄附金についての受入研究者（例えば、当該研究分野の分野長など）のみに記入が求められています。 「はい」を選択すると次に記入するセルが黄色で表示されます。 受入金額について記入してください。 Q2の寄附講座への所属については、Q1同様に回答します。 寄附講座が複数企業で構成されているような場合にも、対象薬剤製薬企業等が含まれる場合には該当することになります。 「はい」を選択すると次に記入するセルが黄色で表示されます。詳細を記入します。 給与の有無について、プルダウンから選択してください。 ここからのQ3～Q6については、あなた自身のことと、配偶者・一親等の親族について、今年度と前年度について、それぞれ回答いただく必要があります。 「はい」を選択すると次に記入が必要なセルが黄色で表示されますので、詳細を記入してください。 この設問の「年間合計100万円以上の個人的利益」とは、給与、講演、原稿執筆、コンサルティング、知的財産権、贈答、接遇等による収入をさします。申告者本人と配偶者等 の個人的利益を合算せず、個人ごとの金額を記入します。 「申告者と生計を同じにする」とは、同じ家に居住している場合には、明らかに互いに独立した生活を営んでいると認められる場合を除き、「生計を同じにする」ものとみなされます。また同じ家に居住していない場合であっても、例えば、常に生活費等の送金が行われている場合には、「生計を同じにする」ものとみなされると理解してください。 Q4役員就任について回答します。 ここでいう役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者や代表権限を有する者、監査役を言います。 「はい」を選択すると次に入力するセルが水色で表示されます。 詳細をプルダウンから選択してください。 Q5株式保有・出資について回答します。 ここでいう株式保有とは、公開株式は５％以上、未公開株式は１株以上、新株予約権は１個以上をさします。 「はい」を選択すると次に入力するセルが水色、黄色で表示されます。 詳細を入力してください。水色のセルはプルダウンから選択してください。 Q6その他、対象製薬企業等の関与について回答します。 「はい」を選択すると次に入力するセルが水色、黄色で表示されます。 詳細を入力してください。水色のセルはプルダウンから選択してください。 本研究課題に関する知的財産に関与している場合 には、関与ありとして申告が必要になります。 その他、具体的には、寄附講座の受入をしている場合(寄附講座を受け入れる親講座の責任者となっている場合を含む。)も申告が必要です。 「知的財産権に関与している」については、特許を受ける権利を所属機関に譲渡している場合(職務発明)であっても、当該特許に基づき相当の対価を受ける権利をあなたが有している場合には該当します。 最後に特記事項に記載する事項がある場合には、記載をしてください。 この様式Cは、所属機関による確認が必要になりますので、所属機関（窓口）へ提出してください。 （個人的な情報が含まれるので、研究責任医師に提出しない形が取られています）