多施設　研究責任医師用

4/4 様式E　利益相反管理計画

様式E　利益相反管理計画 様式E　利益相反管理計画の入力方法です。 様式Eの作成の目的は、臨床研究と関わりのある企業等との利益相反の状態と当該利益相反に対する管理計画をまとめ、認定臨床研究審査委員会 に提出し意見を聴取することにあり、単施設の場合は研究責任医師に、多施設の場合は研究代表医師に作成が求められるシートです。 このシートは、様式BCDの内容を総括して作成するものなので、様式Cは研究分担医師等によって、様式Dは所属機関の長によって作成されたというプロセスが必須であることをご理解ください。 日付、所属機関名、氏名を記入し、立場はプルダウンから選択してください。 グレーのセルは、様式A～Cで入力した内容が自動で反映されますので、入力は不要です。 水色のセルについて入力が必要です。 研究計画書へのCOI記載、説明文書でのCOI開示については、単施設の場合は研究責任医師が、多施設の場合は研究代表医師が、記載、未記載、いずれかを選択してください。なお、この判断は、単施設の場合は研究責任医師が、多施設の場合は研究代表医師が行うものですので、多施設の研究責任医師は、回答不要です。 様式Cの提出が必要な全ての利益相反申告者のCOIの有無を選択します。 まず「本研究に関与する対象薬剤製薬企業等」との間に利益相反（研究者個人に対する関与）のある申告者が一人もなかった場合には、申告すべき「利益相反はないことを確認しました」、を選択してください。 他方、利益相反（研究者個人に対する関与）がある利益相反申告者がいた場合は、「申告すべき利益相反について、以下に記載します」を選択します。 「申告すべき利益相反はないことを確認しました」を選択した場合は、グレーとなり、入力は不要です。 この「本研究に関与する対象薬剤製薬企業等」との間に利益相反（研究者個人に対する関与）がある利益相反申告者がいる」を選択した場合は、所属機関から受領した申告者毎の様式Dを確認しながらここに正確に入力していきます。 まず申告者の立場について、プルダウンから選択してください。 次に氏名を黄色のセルに記入します。 COI状況について、プルダウンから選択してください。 COI管理計画について様式Dに記載されている基準の番号等をプルダウンから選択してください。 管理計画については、プルダウンで基準番号等選択すると、自動で反映されます。 プルダウンで助言・勧告（自由記載）を選択した場合は、セルが黄色になりますので、詳細を記入してください。 研究計画書へのCOI記載、説明文書でのCOI開示の確認は、単施設の場合は研究責任医師が、多施設の場合は研究代表医師が、それぞれ、記載、未記載、いずれかを選択してください。この判断は、単施設の場合は研究責任医師が、多施設の場合は研究代表医師が行うものですので、多施設の研究責任医師は、回答不要です。 多施設研究の場合、研究代表医師は、自施設含む全施設の研究責任医師から提出された様式Eをセットにして、様式Aと一緒に様式Eを認定臨床研究審査委員会へ提出してください。 以上で、多施設研究における研究開始時のCOI管理対応は終了となります。 なお、様式A～Eはいずれも臨床研究が終了した日から5年間の文書保存義務がありますので、留意してください。