3-3. COIマネジメントの実施について

3. 臨床研究に基づくCOIマネジメント【人を対象とする医学系研究倫理指針に基づくCOIマネジメント】

マネジメントの視点

大学等機関は、教職員からの自己申告された内容について、外部との利益関係の存在によって、公的研究で求められる公正かつ適正な判断が損なわれる恐れがないかという視点で

COIによる弊害（バイアス）が発生していると疑われない状況であることを確認
COIによる弊害（バイアス）を疑われない状況への改善を図る

といった判断をすることになります。

以下、COIによる弊害（バイアス）が発生していると見られ得る具体的な状況について紹介していきます。

1. 研究に関係する企業との間に個人的利益が存在する場合
  - 個人的利益が大きい（多額の収入を獲得している…例：250万以上）
  - 個人的利益が深い　（株式保有・特許保有）
  - 本研究に関連して、企業の役員に就任している
2. 研究に関係する企業と所属機関との間に契約に基づかない金銭の授受が存在
  - 寄附金の存在・・・臨床研究法上の臨床研究では契約締結が義務づけられる
  - 寄附講座に所属し、企業からの資金で（大学を通じて）給与を得ている
3. 研究に対する企業からのサポートが不透明である場合
  - 当該研究に対する企業からのサポートの存在がわかりにくい場合（研究計画書への不記載・ICで開示されていない場合等）
  - 当該研究と関わりのある企業人材が研究へ関与：ディオバン事例
  - 当該企業と関係のあるNPO法人等からの研究費の受け入れ

なお、実質的かつ安定的なマネジメントを実施するためには、マネジメント委員会としてのマネジメントの基準等を設け、マネジメント委員会内でコンセンサスを得ておく必要があります。判断基準の一例として、臨床研究法施行規則において、利益相反管理基準が示されていますので、当該基準を踏襲するという方法もあります。

マネジメントの方法

①承認	<定型文> 本決定に関わる自己申告後に新たに利益相反自己申告が必要な事項が発生した場合あるいは利益相反事項に変更が生じた場合には、利益相反マネジメント委員会に対して再度自己申告を行ってください。
②条件付き承認	<定型文> 本決定に関わらず、学術雑誌・学会等において研究成果を発表する際には、出版社・学会等の規定に従い、当該研究成果に関わる利益相反状況を開示してください。なお、NPO法人や財団との関係については、当該機関を実質的に支配している、又は当該機関へ資金提供を行っている企業との利害関係について開示してください。
③（厳格な）アドバイス	＜企業の役員への就任（ベンチャー含）＞企業の役員に就任している場合、当該企業に経営に深く関与していることから、大学における活動に対し、利益相反の弊害発生の可能性が高い状況にあるといえます。そこで、研究公正性確保の観点から、研究開始後、バイアス発生なく公正に研究が進んでいることを確認するために、マネジメント委員会からの要請に従い、状況確認（COIモニタリング）を受けるようにしてください。＜個人有の知的財産に伴う収入（ライセンス等）について＞（個人有の知的財産の場合）個人有の知的財産について企業に対してライセンス等を実施している場合、当該企業との間に利益相反の弊害発生の可能性が高い状況にあるといえます。研究公正性の観点から、研究開始後、バイアス発生なく公正に研究が進んでいることを確認するために、マネジメント委員会からの要請に従い、状況確認（COIモニタリング）を受けるようにしてください。

参考）利益相反管理（定期・随時/厚労・ＡＭＥＤ）：審査分類表

本学の利益相反マネジメント委員会では、全研究者（教員・研究員）に対して、ウェブ申告システムを用いて利益相反自己申告（「該当なし」の申告を含む）の義務を課している。申告を適切かつ迅速に処理するために、委員会として申告対象基準と簡易審査基準を設け、各申告を下表のとおり「非該当」「簡易審査案件」「個別審査案件」の３つに分類している。

審査基準早見表

１）申告基準に非該当の案件（審査不要案件）	２）簡易審査案件	３）個別審査案件
様式1, 2ともに該当なし	臨床研究法における利益相反ガイダンスに基づく重大な利益相反（*）に該当しないもの	1, 2）以外のもの

*臨床研究法における利益相反ガイダンスに基づく重大な利益相反とは ①寄附講座に所属し、当該企業資金から給与取得 ②年間合計250万円以上の個人的利益を取得 ③役員就任 ④株式保有 ⑤本研究と関係する特許権を保有又は特許を出願

マネジメント人材向けのCOI e-learning・マニュアル