指針・ルールの紹介

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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

(文部科学省・厚生労働省)
平成26年12月22日(平成29年2月28日一部改正)

この指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、全ての関係者が遵守すべき事項について定めたものである。また、研究機関の長は研究実施前に研究責任者が作成した研究計画書の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断し、研究者等は研究機関の長の許可を受けた研究計画書に基づき研究を適正に実施することを求められる。この指針においては、人を対象とする医学系研究には多様な形態があることに配慮して、基本的な原則を示すにとどめている。研究者等、研究機関の長及び倫理審査委員会をはじめとする全ての関係者は高い倫理観を保持し、人を対象とする医学系研究が社会の理解及び信頼を得て社会的に有益なものとなるよう、これらの原則を踏まえつつ、適切に対応することが求められる。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)

厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針

(厚生労働省)
(平成20年3月31日 科発第0331001号厚生科学課長決定)
(平成27年4月1日 一部改正)
(平成29年2月23日 一部改正)

厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針(厚生労働省)

研究活動における利益相反の管理に関する規則

(日本医療研究開発機構)
(改正平成30年3月29日規則第101号)

研究活動における利益相反の管理に関する規則(日本医療研究開発機構)

東京医科歯科大学利益相反マネジメントポリシー

※東京医科歯大学の場合のポリシーを以下に示します。

国立大学法人東京医科歯科大学利益相反マネジメントポリシー

東京医科歯科大学利益相反マネジメント規則

※東京医科歯大学の場合の規則を以下に示します。

国立大学法人東京医科歯科大学利益相反マネジメント規則

※東京医科歯科大学の場合の、臨床研究法に定める臨床研究に係る利益相反管理について、実施要項を以下に示します。

国立大学法人東京医科歯科大学における臨床研究法に定める臨床研究に係る利益相反管理実施要項

臨床研究法

臨床研究の実施手続、認定審査委員会による意見業務適切な実施のため措置、臨床研究に関する資金等提供情報公表制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ること通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

臨床研究法について(厚生労働省)

※特定臨床研究とは

  • 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
  • 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

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