臨床研究COI管理プロトタイプ（臨床研究法下の臨床研究編）

本プロトタイプでは、臨床研究法下の臨床研究COIに関する典型的な事例を抽出した上で、「臨床研究法における臨床研究 の利益相反管理について(平成 30 年3月2日付け医政研発 0302 第1号厚生労働省医政局 研究開発振興課長通知）」において推奨されている「臨床研究法における利益相反管理ガイダンス（平成30年3月2日　一部改訂平成30年11月30日）」に基づく管理方法を紹介しています。各事例において、研究者から申告されるCOI事項に基づき、管理の方法を紹介しています。
なお、臨床研究法下の臨床研究の実施にあたっては、一研究について利益相反管理基準を定めることが求められていますが、上記推奨ガイダンスに定められている利益相反管理基準を用いず、別の基準を用いて管理を行う場合には、その別の基準に従った対応が要請されますことをご留意ください。

事例毎に、研究者からの自己申告書及び研究計画書に記載されているCOI開示事項に基づき、マネジメントの視点や、当該事例に対するコメントを例示しています。別途作成しているCOIマネジメントのコメント例文集も併せてご参照ください。

※注意事項
・臨床研究法の対象となる研究については、臨床研究法に従って対応する必要があります。
・本プロトタイプでは、GCPに基づき対応する臨床試験は対象としていません。
・本プロトタイプでいう「観察研究」とは、以下のような研究を指します。
観察研究：研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究
・臨床研究法の対象となる研究については、特定臨床研究に該当する研究は法律の遵守義務があり、特定臨床研究以外は法律の努力義務が定められています。実施する研究の種別を確認の上、利益相反管理を行ってください。